基因疗法也好，CRISPR技术也好，和基因编辑涉及的产品是未来的发展方向，而这也给FDA的监管带给了新的挑战——毫无疑问，为了让这些产品成功上市，更加精准的监管政策是必需的。近日，美国FDA局长RobertCaliff博士和FDA政策办公室的高级政策顾问RituNalubola博士在官方博客上公开发表长文，对这个问题展开了详尽探究。以下是全文的主要内容。
近期科学的变革让我们可以精确有效地对植物、动物、微生物的基因组展开编辑，让它们产生人类所需的性状。这些基因编辑技术非常容易上手，可普遍应用于医疗、食品、环境等领域，对人类和动物身体健康具备潜在而深远影响的不利影响。
FDA官方博客今日公布长文，评价了基因编辑产品的监管策略（图片来源：FDA官方博客）目前正在展开的研究会将这项技术应用于：转变特定类型细胞的基因，化疗艾滋病、癌症或罕见病；掌控或转变装载感染性疾病的生物体（比如装载不会引发登革热、寨卡或疟疾的病毒或寄生虫的载体的蚊子；装载不会引发莱姆病细菌的小鼠）；提高食用动物的身体健康（比如无角牛、外用非洲猪瘟或外用生殖器／呼吸道病毒的猪）；转变可食用植物和真菌的特定性状（比如会褐变的蘑菇）。我们对这些有前景的技术抱着有相当大的热情，随之而来的问题是FDA否准备好对新产品的安全性展开监管。FDA仍然致力于为新兴技术的应用于获取必要和平衡的监管，不过考虑到基因编辑技术潜在的应用于广度，以及转变基因组的基本性质，我们依然必须多个群体的参予，来制定最有效地的监管政策，以应付任何有可能的风险。
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